Pitzek GMP Consulting GmbH


Gesuchte Fachrichtungen:

Medizin & Gesundheitswesen
Biologie, Biotechnologie
Verfahrenstechnik
Automatisierungstechnik
Elektrotechnik

Ing-Büros / Beratung

Medizin & Pharma

Maschinen-/Anlagenbau

Über uns

40 Mitarbeiter

2012 gegründet

Mittelständler

Familienunternehmen

Wir sind was wir leben!

 

Kundenorientierung

Der Kunde auf Augenhöhe

Wir schaffen eine positive auf Kundenwünsche ausgerichtete offene Kultur. Für unseren Erfolg gibt es nur einen Maßstab: die Zufriedenheit unserer Kunden!

 

Teamwork

Wir haben Spaß im Team zu arbeiten

Wertschätzender Umgang und offene Kommunikation haben einen hohen Stellenwert in unserem Unternehmen. Gegenseitige Unterstützung, konstruktive Lösungsfindung und Gleichberechtigung – Wir wollen starke Teams, die die Leistungsfähigkeit  des Unternehmens steigern.

 

Qualität

Wir setzen immer und überall auf Qualität

Durch Professionalität und ergebnisorientierte Arbeitsweise erfüllen wir alle Wünsche und Anforderungen unserer Kunden.

Wir sind kontinuierlich dabei Effizienz und Zufriedenheit zu erhöhen, Kosten zu senken, Fehler zu vermeiden und Ressourcen unserer Kunden zu schonen.

 

Wissen

Wir sind stets up-to-date

Wir legen großen Wert auf die stetige Entwicklung, neuer und effizienter Lösungen für unsere Kunden. Durch Forderung und Förderung schaffen wir die richtigen Voraussetzungen für unserer Mitarbeiter – durch aktive Kommunikation nutzen wir das Know-how jedes einzelnen.

 

Zuverlässigkeit

Kunden und Partner können sich auf uns verlassen

Wir halten uns an unsere Zusagen. Getroffene Entscheidungen sind verbindlich. Klarer Informationsaustausch ist die Basis für Zuverlässigkeit und respektvollen Umgang über alle Ebenen. Dabei setzen wir auf Transparenz bei allen von uns getroffenen Entscheidungen

 

Eigenverantwortung

Unsere Mitarbeiter übernehmen schnell Verantwortung

Wir zeigen eine hohe Eigeninitiative und tragen die Verantwortung für unser Handeln. Dabei setzen wir auf Flexibilität und Freiheit unserer Mitarbeiter bei der Arbeitszeit- und Arbeitsplatzgestaltung. Mitarbeitermotivation und Aufbau von Talenten sind Teil unserer Verantwortung.

Unser Produkt

Dienstleistung

Beratung

Ingenieurwesen

Wir bieten zielsichere Projektabwicklung im GMP-Umfeld für national und global agierende Pharma-, Bio- oder Foodtechnologie-Unternehmen. Individuell, schnell, unkompliziert, effektiv, kundennah.

Von unseren Standorten aus sind wir schnell beim Kunden vor Ort, um sie mit all unserem knowledge zu unterstützen.

Eben genial lokal! 

 

DARAUF SIND WIR STOLZ

So verschieden sind unsere Projekte!

Beispiel 1:

  • Prüfung der Dokumente auf cGMP Compliance gemäß EU GMP- Leitfaden und geltender FDA Richtlinien
  • Checklistenerstellung
  • Überprüfung der Dokumente aller zugehörigen Gewerke
  • Prüfung der Elemente (z. B. URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, FDS, HDS, SOP´s, Logbücher, Wartungs- Instandhaltungspläne, Alarmliste etc.) gegen die in Checkliste aufgeführte Prüfkriterien
  • Liste für eventuelle Prüfungsfragen
  • Wöchentliche Meetings
  • Durchführung Workshop und Vorträge zu relevanten Themen
  • Analyse, Empfehlungen und Anmerkungen für eine FDA-Inspektion
  • Abschlussbericht

Beispiel 2:

  • Beratung und Planung zur Einbringung in das Produktionsgebäude
  • Erstellung des Projektauftrages
  • Vorstellung vor dem Investitionsausschuss
  • Zusammenstellung und Führung des Projektteams
  • Durchführung sämtlicher Projektmeetings
  • Gefährdungsbeurteilungen
  • Kosten- und Terminkontrolle
  • Konzeptplanung innerhalb des Projektes
  • URS-Erstellung
  • Anfrage und Vergabe der Errichtung der Anlage
  • Überwachung der Inbetriebnahme
  • Übergabe an den Betrieb
  • Umfassende Dokumentation des Gesamtverlaufes

Consulting / QMS

CONSULTING

Unsere Experten beraten Unternehmen in allen relevanten Bereichen von GMP, immer unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte. So unterstützen wir bei der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung, der Produktion und beim technischen Service. Fundierte Kenntnisse zu allen internationalen Regelwerken, den behördlichen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in die Abläufe verschiedener Branchen bilden das Fundament unserer Arbeit. Auf dieser Grundlage entstehen hochwertige, GMP-konforme Konzepte – und der Kunde spart kostbare Zeit bei der Vermarktung seiner Produkte.

QMS

Wir machen den Kunden EU- und FDA ready
Das Qualitätsmanagementsystem in der Pharmaindustrie trägt dazu bei die Produktqualität zu verbessern und das Risiko eines Rückrufs zu minimieren. Wir unterstützen bei der Planung und Dokumentation, bei Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Rahmenbedingungen und stehen für Ihre Qualitätssicherung.

Leistungen:

  • Aufbau eines QMS gemäß EU oder FDA GMP Guideline und Erstellung des QM-Handbuchs
  • Kritisches Auge auf Überprüfung der vorhandenen Prozesse und des Produktionsablaufes
  • Interne und externe Compliance Risiken werden identifiziert und beurteilt
  • Identifikation und Behebung von Schwachstellen und Mängeln (Gap-Analyse)
  • Dokumente werden sensibel geprüft und ergänzt
  • Prozesse und Dokumentationen werden erklärbar für alle involvierten Mitarbeiter aufgearbeitet
  • Durchführung von Selbstinspektionen und Begleitung behördlicher Inspektionen

GMP ENGINEERING / KONZEPTION

Wir begleiten den Kunden bei der kompletten Projektierung, von der Konzeption bis zur Umsetzung, vom Vergabeprozess bis zur Bestellauslösung inklusive Basic und Detail Engineering. Dabei stimmen wir unsere Lösungen auf  Kunden-Wünsche und -Anforderungen ab und ermöglichen gemeinsam, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept. Unsere Spezialisten erstellen die URS, das gesamte Lastenheft, übernehmen Anfragen bei Maschinenlieferanten und werten die Angebote unter technischen sowie betriebswirtschaftlichen Aspekten aus. Dabei haben wir stets Budget, Qualität und Deadlines im Blick.

GMP QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG

Pitzek GMP Consulting übernimmt die vollständige Durchführung von GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, ob bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika oder Lebens-und Futtermitteln. Dadurch tragen unsere Experten dazu bei, dass der Kunde Produkte noch schneller vermarkten können.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

  • Erstellung eines Master Plans
  • Anfertigung technischer Dokumentationen (z.B. User Requirement Specification)
  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften

 

QUALIFIZIERUNG

Qualitätssicherung auf höchstem Niveau hat für uns oberste Priorität. Denn Abweichungen haben direkten Einfluss auf die Gesundheit der Verbraucher. Durch unsere Leistungen rund um die umfassende Qualifizierung stellen unsere Experten die einwandfreie Funktionsweise der Anlagen, die Produktqualität sowie die Erfüllung aller verbindlichen Auflagender Gesundheitsbehörden sicher.

VALIDIERUNG

Im Rahmen der Validierung schaffen unsere Spezialisten tragfähige Grundlagen, um das Endprodukt auf den Markt zu bringen. Hierbei wird bestätigt, dass die Anlagen/Geräte qualifiziert wurden und sichere, reproduzierbare Ergebnisse liefern. Dabei können Prozesse, Reinigungssysteme wie auch die IT validiert werden. Basis bildet eine fachgerechte Risikobewertung, die wir entlang eines Validierungsplans nach genauen regulatorischen Vorgaben (EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S etc.) durchführen.

PROJEKTMANAGEMENT / PLANUNG

Sobald der Kunde Projektmanagement den Experten von Pitzek GMP Consulting anvertraut, sind schlanke, reibungslose Abläufe gewährleistet. Seit vielen Jahren planen wir industrielle Anlagen in den Bereichen Pharma, Chemie und Food. Daher können wir in allen Projektphasen unterstützen, von der Projektdefinition bis zum erfolgreichen Abschluss. Jeder einzelne unserer Berater verfügt über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium – Kompetenz, auf die sich der Kunde verlassen kann. Denn das bedeutet dies: umfassende Entlastung der Kunden-Ressourcen sowie hohe Termintreue.

Unsere Leistungen umfassen u.a.:

  • Definition der Projektziele
  • Aufsetzen der Projektstruktur
  • Definition von Meilensteinen
  • Ressourcen-, Termin- und Budgetplanung
  • Projektmeetings
  • Auftragsvergabe
  • Begleitende und abschließende Dokumentation
  • Management von Teilprojekten
  • Steuerung von externen Dienstleistern und Lieferanten

TECHNOLOGIE-TRANSFER

Ein Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharma- unternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte.

Tech-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy & Paste! Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitätenaufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.
Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und berücksichtigt werden.

Dabei bewerten wir:

  • die Originalinformationen des Herstellers, Rohstoffe, kritische Prozessparameter, Ausrüstung und Chargengröße unter Berücksichtigung der Scale up und FDA-Richtlinien
  • Prüfung der Übertragungsprotokolle, um den Prozess richtig zu erfassen
  • Entwicklung von Transferwerkzeugen und eines gründlichen Prozesses – Übergang zur Validierung

Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:

  • Verpackungslinienversuche
  • Stabilitätsanzeigemethoden
  • Reinigungsvalidierung
  • Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung

COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG

Als Computervalidierung wird das dokumentierte Testen von Software bzw. eines Computersystems bezeichnet und Ihnen als Hersteller von pharmazeutischen Produkten den dokumentierten Nachweis, dass computergesteuerte bzw. automatisierte Systeme, unter Einhaltung vorgegebener Regularien, konsistente Leistung erbringt.

Mit unserer langjährigen Erfahrung bieten wir dem Kunden eine maßgeschneiderte Computersystemvalidierung. Wir testen seine Software auf Praxistauglichkeit und Verlässlichkeit. Gemeinsam mit dem Kunden werden wir nachvollziehbar nachweisen, dass sein Computersystem nach vorgenommenen Veränderungen, Modernisierung oder auch Neuplanung korrekt funktionieren und für den eingesetzten Zweck geeignet ist.
Automatisierte Systeme werden von uns gemäß US und EU Regularien geprüft und validiert. Dies gibt Inspektionssicherheit durch dokumentierte Maßnahmen und verschiedene Tests.

Unsere Leistungen

  • Risikoanalyse gemäß GAMP 5
  • Erstellen eines Qualitätsprojektplanes
  • Validierungsablaufplan und Prozessvalidierung
  • Erstellung der Engineeringdokumente (FS, SDS, HDS, …)
  • Erstellung der Qualifizierungsdokumente
  • Erstellung der Testpläne
  • Durchführung der FAT und SAT Tests und Dokumentation
  • Erstellung der Testprotokolle
  • Durchführung der Design Qualifizierung (DQ)
  • Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)

Deine Einstiegsmöglichkeiten

Festanstellung

Praktikum

Werkstudent

Abschlussarbeit


Consulting

Projektmanagement

Qualitätsmanagement

Was suchen wir?

  • Kommunikative Studenten (m/w/d), die zeigen was in ihnen steckt!

  • Du bist neugierig auf pharmazeutische Abläufe

  • Du hast Spaß bei der Mithilfe und Durchführung von Projekten im Bereich Life Science- bzw. Pharmaindustrie

  • Du nimmst gerne neue Herausforderungen an und brennst für neue Aufgaben im GMP-regulierten Umfeld

  • Erste Erfahrungen während Deines Studiums in GMP erleichtern Dir natürlich den Direkteinstieg ins Unternehmen

  • Gutes Englisch ist natürlich Voraussetzung

 

Mitarbeiterprogramm

  • Regelmäßige Treffen

  • Regelmäßige Gespräche

  • Transparenz

  • Gelebte Unternehmenskultur

  • Schulungsbeauftragter

  • Vertrauensmann

  • Mobiles Arbeiten (Work-/Life Balance)

  • Flexible Arbeitszeiten

  • Sonderzahlungen

  • Gewinnbeteiligung

  • Getränkeverpflegung in der Zentrale

Faire Entlohnung für Studierende

 

  • Deine Arbeitskraft? Bei uns nicht für low!

  • Freiwilliges Praktikum, Pflichtpraktikum

  • Bachelor- und Masterranden sowie Werkstudententätigkeit

     

      Gehalt von brutto € 1.000,-- bis €1.600,--/40 Std.-Woche

Unsere Kultur

Coaching-Angebote

Mentoren-Programm

Flache Hierarchien

Förderung von Mitarbeiterinitiativen

Onboarding Programm

Projektverantwortung

Regelmäßige Feedbackgespräche

Wechselnde Teams

Agiles Arbeiten

Job Aids

Design Thinking

Internationale Kollegen

Quereinsteiger willkommen

Sommerfest

Altersmix

Frauen in Führungspositionen

Lange Betriebszugehörigkeit

Legere Kleidung

Mitarbeiter-Events

Casual Friday

Fernseher oder Beamer

Homeoffice möglich

Steharbeitsplätze

Kreativräume

Klimatisierte Räume

Erholungsräume

Ergonomische Arbeitsplätze

Kaltgetränke

Flexible Arbeitszeiten

Ausgestattete Küche

Vertrauensarbeitszeit

Faire Vergütung

Gemeinsames Essen

Weiterbildungsmöglichkeiten

Kaffee & Tee

Freie Wochenenden

Frühstück

Obst & Snacks

Betriebliche Altersvorsorge

Überstundenausgleich

Mitarbeiter-Beteiligung

Gleittage

Gleitzeit

Bonussystem

Arbeitszeiterfassung

Internetnutzung

Unsere Unternehmensphilosophie "Wir sind, was wir leben!" Unsere Unternehmenswerte sind unsere Passion. Sie bestimmen unser tägliches Arbeiten und das Miteinander. Sie prägen den Umgang untereinander sowie unser Verhalten gegenüber unseren Kunden und Geschäftspartnern. Wir garantieren, gemeinsam mit Ihnen diese Werte zu leben und umzusetzen.

Kontakt Daten

bewerbung@pitzek-consulting.de; info@pitzek-consulting.de

06321 9 26 26 - 0

Pitzek GMP Consulting GmbH

Wallgasse 11

67433 Neustadt/Wstr.

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